為什么美國要求注冊激光產(chǎn)品？FDA激光類？通常所說的FDA嚴(yán)格來說，認(rèn)證不是一種認(rèn)證，而是美國FDA機(jī)構(gòu)對其管轄的產(chǎn)品進(jìn)行市場準(zhǔn)入控制，并獲得其頒發(fā)的產(chǎn)品FDA準(zhǔn)入號(Accession Number順利清關(guān)，在美國市場銷售。 二、激光等級分類          FDA識別激光的四大危險(xiǎn)類別(I至IV)，包括三個亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級越高，激光越強(qiáng)，使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性越大，II-IV對于在******電工委員會分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，類別標(biāo)簽必須包含一個警告符號，表示產(chǎn)品的等級和輸出功率，包括大致相同IEC等級。1.******類激光產(chǎn)品輸出功率為1毫瓦。1.******類激光產(chǎn)品輸出功率為1毫瓦。不會灼傷皮膚或引起火災(zāi)。這種激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備，因?yàn)檠劬Ψ瓷淇梢苑乐挂恍┭劬p傷。  2、第lla激光產(chǎn)品輸出功率為1毫瓦至5毫瓦；不會灼傷皮膚。在某些情況下，這種激光會導(dǎo)致眼睛失明和其他損傷。  3、第llb類激光產(chǎn)品輸出功率為5毫瓦至500毫瓦；當(dāng)功率相對較高時(shí)，這種激光產(chǎn)品焦皮膚。這種激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有害，尤其是功率高的時(shí)候。  4、第IV激光產(chǎn)品的輸出功率大于500毫瓦；這種激光產(chǎn)品肯定會造成眼睛損傷，就像燃燒皮膚和點(diǎn)燃衣服一樣。激光可以點(diǎn)燃其他材料

FDA激光注冊所需的信息如下：

1.申請表；      2.英文說明書；        3.電路圖；

4.PCB布局圖；   5.元件清單；            6.CD 機(jī)芯規(guī)格或JAQ報(bào)告, 包括激光波長范圍，

7.激光通路圖，    8.標(biāo)簽電子檔；       9.質(zhì)量保證檢測流程圖； 生產(chǎn), 安裝流程圖， 從料到入倉的整個過程；

激光產(chǎn)品FDA辦理流程：

1.填寫申請表

2.提 ** 品的資料

三、英文說明書

4.遞交FDA審核

5.獲得FDA注冊碼

周期:3-5個工作日: